ТБ-ТЕСТ

Описание

НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
• Набор реагентов ТБ-ТЕСТ предназначен для идентификации ДНК возбудителя туберкулеза в клинических образцах, установления генотипа эндемичных (наиболее распространенных) для Российской Федерации штаммов микобактерий туберкулезного комплекса (микроорганизмы видов M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. africanum, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. pinnipedii), определения генетических детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу.
  Область применения набора – диагностические лаборатории учреждений противотуберкулезной службы РФ, научно-исследовательские институты, бактериологические лаборатории Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН), где требуется быстрое выявление возбудителя туберкулеза и анализ генетических детерминант множественной и широкой лекарственной устойчивости с целью назначения рациональной терапии на ранних стадиях заболевания, коррекции ее в ходе лечения, установление наиболее патогенных форм возбудителя туберкулеза.
• Набор ТБ-ТЕСТ позволяет идентифицировать генетические детерминанты множественной и широкой лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза.
  Согласно классификации ВОЗ выделяют возбудителей туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ (multidrug-resistant, MDR) ТБ), с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ (extensively drug-resistant, XDR) ТБ) и возбудителей с тотальной (полной) устойчивостью к противотуберкулезным препаратам (суперустойчивый ТБ). МЛУ ТБ вызывается микобактериями, устойчивыми к двум наиболее эффективным препаратам первого ряда – изониазиду (INH) и рифампицину (RIF). ШЛУ ТБ – это форма туберкулеза, устойчивого к изониазиду и рифампицину, а также к любому фторхинолону (FQ), и, как минимум, к одному из трех инъекционных противотуберкулезных препаратов второй линии терапии (аминогликозидам (амикацин, канамицин, AMG), или капреомицин (CAP)).
  Устойчивость возбудителя туберкулеза к препаратам может быть определена на генетическом уровне по молекулярно-генетическим маркерам резистентности. Маркерами лекарственной устойчивости к рифампицину являются мутации в гене rpoB, к изониазиду – мутации в katG, inhA и в регуляторном регионе между генами ahpC и oxyR; к фторхинолонам – в генах, кодирующих бактериальную ДНК-гиразу gyrA и gyrB; к аминогликозидам и капреомицину – в генах rrs и eis; к еще одному противотуберкулезному препарату – этамбутолу (EMB) — в гене embB.
  
• Одновременно с идентификацией возбудителя туберкулеза и анализом генетических детерминант множественной и широкой лекарственной устойчивости набор «ТБ-ТЕСТ» позволяет устанавливать генотип наиболее распространенных на территории РФ штаммов Mycobacterium tuberculosis, таких как Beijing, Beijing B0, Haarlem, LAM и Ural.
  Детальное описание идентифицируемых мутаций, приводящих к широкой и множественной лекарственной устойчивости, а также устанавливаемых однонуклеотидных полиморфизмов, на основании которых производится определение генотипа, приведено в Приложении 1.
  Набор ТБ-ТЕСТ не является самостоятельным диагностическим средством для идентификации возбудителя туберкулеза в клинических образцах.